П N015357/01-230410
С изменениями от 24.09.2013


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Стоматидин ®

Регистрационный номер:

Торговое название: Стоматидин ®

Международное непатентованное название: гексэтидин

Лекарственная форма: раствор для местного применения


Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество – гексэтидин 1,00 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,00 мг, полисорбат-20 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,40 мг, натрия сахаринат 0,30 мг, рацементол 0,15 мг, метилсалицилат p0,10 мг, краситель азорубин 0,10 мг, этанол 96% 0,10 мл, вода до 1,00 мл.


Описание:

Прозрачная жидкость красного цвета.


Фармакотерапевтическая группа:

Антисептическое средство.


Код АТХ:

A01AB12


Фармакологические свойства:

Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии.

Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина). Препарат оказывает антибактериальное pдействие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода pCandida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развития устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое pанальгезирующее действие на слизистую оболочку.

Фармакокинетика:

Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в pтечение 65 часов. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 часов после применения.


Показания к применению:

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки: ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит и кровоточивость pдесен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью профилактики суперинфекции, инфицирование альвеол после удаления зубов, грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит, до и после операций в полости рта и глотки, дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях, устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.


Противопоказания

Детский возраст до 5 лет.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Гиперчувствительность, атрофический фарингит, беременность (I триместр).


Применение при беременности и кормлении грудью:

Отсутствуют достаточные данные относительно проникновения гексэтидина через плаценту и в грудное молоко. Возможно использование препарата во время беременности, если pпотенциальная польза для матери превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного pвскармливания.


Способ применения и дозы:

Местно.

Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным препаратом.

Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.

При заболеваниях полости рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет полоскать полость рта 10-15 мл (одна столовая ложка) неразведенного раствора препарата в течение 30 pсекунд. При заболеваниях горла у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания таким же

количеством неразведённого раствора препарата на протяжении 30 секунд. При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.

Применяют 2 раза в сутки (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально. Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.


Побочные эффекты:

Жжение, раздражение и умеренная сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции. При длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений. После pпрекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.


Передозировка.

При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты!

При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описано.


Особые указания:

Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96%). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.


Форма выпуска

Раствор для местного применения 0,1%.

По 200 мл во флакон темного стекла, укупоренный алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от p детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 250С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!


Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности препарата после вскрытия флакона 6 месяцев.


Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.


Производитель:

Босналек АО, 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.


Претензии потребителей направлять в адрес Представительства в РФ

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., д.11

Тел./факс: 8(495) 771-76-32,

www.bosnalijek-rf.ru

Медицинский директор

Босналек АО

Я.Э. Узунович