Certificat de înregistrare a medicamentului: – nr.19938 din 11.10.2013


Modificare la Anexa 1 din 23.10.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

RODAVAN N®
Comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rodavan N®

DCI-ul substanţei active
Dimenhydrinatum

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: dimenhidrinat – 50 mg;
excipienţi: lactoză DC, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, copovidonă,  stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, cu linia de incizie pe una din părţi.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminic pentru uz sistemic, R06AA02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice

Dimenhidrinatul este un antagonist al receptorilor H1-histaminergici cu structură etanolaminică, care se caracterizează prin:
  • la administrarea dozelor uzuale efect semnificativ de sedaţie de origine histaminergică şi adrenolitică centrală;
  • efectul anticolinergic, fiind o bază a reacţiilor adverse periferice, utilizat în profilaxia şi tratamentul cinetozelor indusă de transport;
  • efect adrenolitic periferic, care ar putea persista la nivel hemodinamic (risc de hipotensiune ortostatică).

Antihistaminicele sunt caracterizate printr-o tendință de a se opune printr-un antagonism competitiv mult sau mai puțin la efectele reversibile ale histaminei în special asupra pielii, bronşilor, intestinelor şi vaselor sanguine.

Proprietăţi farmacocinetice

Lipsesc datele farmacocinetice privind dimenhidrinat.

Antihistaminicele se caracterizează prin următoarele proprietăţi:

  • biodisponibilitatea în general, este medie;
  • dacă este cazul, metabolismul poate fi unul intens, cu formarea unui număr de metaboliți, ceea ce explică un procent foarte mic de prezenţa produsului nemodificat în urină;
  • timpul de înjumătăţire este variabil, dar de multe ori este prelungit, ceea ce permite administrarea preparatului o dată pe zi;
  • liposolubilitatea acestei molecule este responsabilă pentru nivelurile ridicate a volumului de distribuție.
Variaţii fiziopatologice: riscul cumulării antihistaminicelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul greţii, vomei şi/sau vertijul în cinetoze.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern.
Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Doze uzuale
Adulţi şi copii peste 12 ani: se va administra în doză de 50-100 mg (1-2 comprimate) cu 30 minute până la călătorie. La necesitate doza poate fi repetată la un interval de 6 ore. Doza maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani: câte 25-50 mg (1/2 până la 1 comprimat) cu 30 minute până la călătorie. Doza maximă nu trebuie să depăşească 3 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani: câte 12,5-25 mg (1/4 până la 1/2 comprimat) cu 30 minute până la călătorie. Doza maximă nu trebuie să depăşească 1½ comprimat pe zi.
 
REACŢII ADVERSE
Proprietăţile farmacologice ale dimenhidrinatului sunt responsabile de dezvoltarea reacţiilor adverse de intensitate diversă, care pot fi sau nu asociate cu administrarea dozelor preparatului.
Tulburări ale sistemului nervos:
  • sedare sau somnolenţă, care sunt mai expresive la iniţierea tratamentului;
  • efecte anticolinergice: xerostomie, constipaţie, tulburări de vedere, midriază, palpitaţii cardiace, retenţie urinară, suprimarea lactaţiei;
  • tulburări ale echilibrului, vertij, scăderea memorie sau concentraţiei, mai frecvent la vârstnici;
  • necoordonări motorii, tremor;
  • confuzie, halucinaţii;
  • rare – anxietate, nervozitate, insomnie.
Simptomele extrapiramidale la copii se dezvoltă în cazuri foarte rare.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică.
Tulburări ale sistemului imunitar: eritem, eczemă, echimoze, urticarie, edem; rare – edem Quincke; şoc anafilactic.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la dimenhidrinat sau orice component al preparatului.
Hipersensibilitate la alte antihistaminice.
Glaucom cu unghi închis.
Retenţie urinară cauzată de tulburări uretro-prostatice.
Perioada de alăptare.
 
SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului cu dimenhidrinat: convulsii (în special la nou-născuţi şi copii), confuzie mintală, comă.
Tratament simptomatic în instituţie specializată.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La copii cu vârsta până la 6 ani comprimatul poate fi administrat fărâmiţat, datorită riscului de asfixie.
Preparatul nu se va administra la pacienţii cu astm bronşic.
Se va administra cu precauţie la vârstnici cu susceptibilitate înaltă la hipotensiune ortostatică, predispoziţie la vertij şi sedare, constipaţii cronice (risc de ileus paralitic), hipertrofie de prostată posibilă; în caz de insuficienţă severă renală şi hepatică, datorită riscului de cumulare.
Este periculoasă administrarea concomitentă de medicamente ce conţin alcool.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În practica clinică, administrarea de dimenhidrinat la un număr limitat de gravide nu a provocat până în prezent nici o malformaţie datorită efectului fetotoxic.
Totuşi, sunt necesare investigaţii suplimentare pentru a estima consecinţele expunerii la acest medicament în sarcină.
La nou-născuţii de la mamele tratate cu doze înalte a unor antihistaminice, în cazuri rare au fost relatate tulburări digestive în corelaţie cu proprietăţile atropinice (distensie abdominală, ileus meconeal, pasaj meconeal lent, dificultăţi la iniţierea alăptării, tahicardie, tulburări neurologice).
Prin urmare acest medicament în sarcină se va administra numai la necesitate.
Dacă preparatul a fost administrat în ultimul trimestru al sarcinii, se recomandă supraveghere neurologică şi a funcţiei digestive la nou-născuţi.
Nu se recomandă administrarea preparatului în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
rodavan n® posedă influenţă minoră sau moderată.
Este necesar de a avertiza persoanele, în special care conduc vehicule sau folosesc utilaje, privind riscul de dezvoltare a somnolenţei la administrarea acestui preparat.
acest efect este intensificat la consumul băuturilor alcoolice sau la administrarea concomitentă a  medicamentelor ce conţin alcool.
 
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Asocieri   nerecomandate
Alcool
Alcoolul potenţează acţiunea sedativă a H1 antihistaminicelor. Reducerea concentraţiei atenţie poate fi periculoasă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
În timpul tratamentului se va evita consumul de alcool şi administrarea concomitentă a  medicamentelor  ce conţin alcool.
Asocieri care necesită precauţie
Alţi inhibitori ale sistemului nervos central
Derivaţi de morfină (analgezice, medicamente antitusivre); benzodiazepinele; barbituricele; alte anxiolitice cu excepția benzodiazepinelor; hipnotice, neuroleptice, antidepresive sedative, antihipertensive centrale; baclofen; talidomidă.
Potenţează efectele depresive centrale. Alterarea atenţiei poate fi periculoasă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive imipraminice, antiparkinsoniene, anticolinergice, spasmolitice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice).
Reacţiile adverse atropinice adiţionale: retenţia urinară, constipaţie, xerostomie.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie  2014.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herțegovina.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)