Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21269 din 25.11.2014


Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

RHINOSTOP®
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rhinostop®

DCI-ul substanţelor active Paracetamolum
Pseudoephedrinum
Chlorphenaminum

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: paracetamol 251,0 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 61,20 mg, maleat de clorfenamină 2,54 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plană şi cu inscripţia denumirii „RHINOSTOP” pe una din suprafeţe.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice și antipiretice. Paracetamol în combinație, exclusiv psiholeptice, N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rhinostop® este un preparat combinat, componentele active ale căruia posedă efect sinergic.
Paracetamolul este un inhibitor al ciclooxigenazei, manifestă efect analgezic (central) şi antipiretic.
Pseudoefedrina este un dextroizomer al efedrinei, este un agonist adrenergic indirect, care induce vasoconstricţie în mucoasa căilor respiratorii superioare (acţiune decongestantă).
Clorfenamina este un antagonist al receptorilor H1-histaminergici şi colinergici. Relaxează musculatura netedă a tractului respirator şi gastrointestinal, previne vasodilatarea cauzată de histamină şi scade permeabilitatea capilarelor, ce contribuie la reducerea edemului mucoaselor şi secreţiei.
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
După administrarea orală paracetamolul se absoarbe rapid şi practic complet în tractul gastrointestinal, preponderent în intestinul subţire. Aproximativ 25% din doza administrată de paracetamol se metabolizează la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea paracetamolului administrat oral a fost estimată la 85-98%. Alimentele pot încetini realizarea concentrației plasmatice maxime de paracetamol, deşi biodisponibilitatea medicamentului este păstrată.
Fixarea de proteinele plasmatice este joasă, 10-25%. Paracetamolul penetrează bariera hemato-encefalică. Prin difuziune centrală, paracetamolul penetrează în creier şi lichidul cefalorahidian, timp de 15-45 minute, cu realizarea concentraţiei maxime timp de 2-4 ore.
Paracetamolul penetrează bariera placentară (7,9 µg/ml) şi se excretă în laptele matern (0,1%-1,85%). După ingestie, medicamentul penetrează în circulaţia fetală în decurs de 30 minute.
Paracetamolul se distribuie pe larg în toate ţesuturile cu excepţia ţesutului adipos (în special ficat şi rinichi). Volumul de distribuţie la adulţi constituie 0,7-1 l/kg, la copii – 0,7-1,2 l/kg.
Se metabolizează preponderent în ficat și într-o măsură mai mică în rinichi. Se metabolizează în ficat preponderent prin conjugare cu glucuronid, sulfat şi oxidarea prin sistemul izoenzimelor CYP, preponderent prin CYP2E1.
Metabolitul reactiv toxic N-acetil-p-benzo-chinon-imina (NAPQI) rezultat din metabolismul oxidativ, şi apoi este conjugat cu glutation, care dă cisteină și acid mercapturic. NAPQI este responsabil pentru afectarea funcţiei hepatice.
În plus, apar modificări metabolice oxidative mai mici, care rezultă în 3-hidroxi-acetamenofen şi metoxilare al cărei produs este 3-metoxi-acetaminofen.
Produsele metabolice în acest fel sunt apoi conjugaţi cu glucuronid sau sulfat.
Metabolismul paracetamolului poate fi încetinit la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Paracetamolul se elimină preponderent prin rinichi. Mai mult de 90% din paracetamol administrat oral se excretă din organism timp de 24 ore. Paracetamolul se excretă prin urină sub formă de metaboliţi, şi numai mai puţin de 5% se elimină sub formă nemodificată. Un procent mic de medicament (2,6%) se elimină prin bilă.
Clearance-ul total al paracetamolului constituie 3-5,5 ml/kg/min, timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 2-4,5 ore.
Paracetamolul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Pseudoefedrina
După administrarea orală pseudoefedrina se absoarbe practic complet. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1,4-2 ore. Alimentele pot încetini realizarea concentrației plasmatice maxime de pseudoefedrină, dar nu afectează biodisponibilitatea.
Pseudoefedrina se distribuie pe larg în toate ţesuturile, volumul aparent de distribuţie constituie 2,5 l/kg. Pseudoefedrina penetrează bariera hemato-encefalică şi placentară. Se excretă în laptele matern. Se elimină prin rinichi sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 5-8 ore la un pH al urinei 5,8. La acidifierea urinei (pH 5,0), timpul de înjumătăţire prin eliminare se reduce până la 3-6 ore, în caz de alcalinizare (pH 8,0) se prelungeşte până la 9-16 ore. Eliminarea este mai rapidă la copii decât la adulţi (timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 3 ore).
Clorfenamina  
După administrarea orală clorfenamina se absoarbe practic complet în tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2 ore şi în rinita alergică peste 3-6 ore după administrare. Clorfenamina se supune extensiv primului pasaj hepatic, unde biodisponibilitatea absolută constituie 25-60%. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 60%. Clorfenamina se distribuie în toate ţesuturile, volumul aparent de distribuţie constituie 3 l/kg.
Clorfenamina penetrează bariera hemato-encefalică. Nu se cunoaşte dacă penetrează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Biotransformarea maleatului de clorfenamină se efectuează în ficat, ceea ce duce la doi metaboliți inactivi (derivaţii didesmetil şi monodesmetil).
Clorfenamina din organism se elimină preponderent prin excreţie renală (aproximativ 50%), şi numai o parte mică prin masele fecale (mai puţin de 1%). Aproximativ 50% din doza administrată oral se elimină timp de 12 ore, şi 3-18% sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 20 ore şi este redus la copii.
Clorfenamina nu se elimină din organism prin hemodializă.
Farmacocinetica la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale
Tulburarea funcţiei renale nu afectează farmacocinetica paracetamolului, deşi eliminarea metaboliţilor este mai lentă. Nu există date specifice privind efectul tulburării funcţiei renale asupra farmacocineticii pseudoefedrinei şi clorfenaminei, dar având în vedere rolul rinichilor în eliminarea acestor substanţei, se consideră că excreţia poate fi încetinită.
Farmacocinetica la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice
În caz de tulburări acute ale funcţiei hepatice, de exemplu hepatita virală acută, eliminarea paracetamolului se reduce, deşi profilul metaboliţilor este similar cu persoanele fără afecţiuni hepatice. Aceeaşi se referă şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică severă, unde cinetica de eliminare în maladii cu forme uşoare nu diferă mult de cea a persoanelor cu funcţia hepatică intactă.
Cu toate că eliminarea este încetinită, nu există nici o acumulare de paracetamol în cazul în care este administrat în intervalul de doze terapeutice. În prima săptămână după transplant hepatic, eliminarea paracetamolului este încetinită, profilul metaboliţilor de asemenea este încetinit – se înregistrează o cantitate relativ mai mare a metabolitului cu potenţial hepatotoxic NAPQI.
Viteza de eliminare şi profilul metaboliţilor sunt normalizate peste câteva luni după transplant. Nu există date specifice privind efectul afectării funcţiei hepatice asupra farmacocineticii pseudoefedrinei şi clorfenaminei, dar, având în vedere metabolismul clorfenaminei, se poate presupune că eliminarea ei este încetinită la persoanele cu insuficienţă hepatică.
 
Indicaţii terapeutice
Rhinostop® comprimate este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală, gripă şi rinită alergică precum:
  • secreţie nazală excesivă;
  • strănut;
  • congestie nazală şi sinusală;
  • hiperemie nazală şi oftalmică;
  • prurit oftalmic, lăcrimare excesivă;
  • cefalee;
  • dureri la nivelul sinusurilor;
  • durere în gât;
  • mialgii, artralgii;
  • febră;
  • slăbiciune generală, etc.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Câte 1 comprimat fiecare 6 ore.
Doza zilnică recomandată constituie până la 4 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Rhinostop® comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru copii cu vârsta de 6-12ani se recomandă de administrat Rhinostop® sirop.
Dozarea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale
La pacienţii cu afectarea moderată sau uşoară a funcţiei renale se recomandă de respectat intervalul dintre prize până la 8-12 ore.
Mod de administrare
Rhinostop® comprimate se administrează oral.
 
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Determinate de paracetamol
Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, agitaţie.
Tulburări gastrointestinale: constipaţii, greaţă, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit.
Rare
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (hiperemie cutanată, erupţii cutanate, urticarie).
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermală toxică.
Determinate de pseudoefedrină
Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, anxietate, nervozitate, agitație. Efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Tulburări cardiace: tahiaritmie.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă.
Rare
Tulburări ale sistemului nervos: halucinaţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, hipertranspiraţie.
Foarte rare
Tulburări oculare: glaucom cu unghi închis.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară.
Determinate de clorfenamină
Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, cefalee, vertij, reducerea activităţii psihomotorii.
Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus.
Tulburări oculare: vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, diaree, greață, vărsături, xerostomie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară.
Rare
Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări hematologice
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, edem angioneurotic, anafilaxie, erupţii cutanate, reacţii de fotosensibilitate).
Tulburări ale sistemului nervos: efecte extrapiramidale, vertij, confuzie, depresie, tulburări de somn, tremor, convulsii.
Tulburări oculare: glaucom cu unghi închis.
Tulburări cardiace: palpitaţii, aritmii.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări hepatobiliare: disfuncție hepatică.
Cu frecvenţă necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: dermatita exfoliativă.
 
CONTRAINDICAŢII
  • Hipersensibilitate la orice component al preparatului şi/sau oricare din excipienţi;
  • boala coronariană severă;
  • hipertensiune arterială severă;
  • tratament concomitent cu inhibitorii MAO sau administrarea medicamentului timp de 14 zile după finisarea tratamentului cu inhibitorii MAO;
  • tulburarea severă a funcţiei hepatice;
  • tulburarea severă a funcţiei renală;
  • diabet zaharat;
  • feocromocitom;
  • hipertiroidie;
  • glaucom cu unghi închis.

SUPRADOZAJ
Cele mai importante consecinţe ale supradozajului cu Rhinostop® sunt efectele toxice ale paracetamolului – iniţial se afectează funcţia hepatică care poate evalua până la insuficienţă hepatică acută. Insuficienţa hepatică acută poate fi urmată de insuficienţă renală acută. Foarte rar, dozele toxice de paracetamol pot induce  insuficienţă renală acută sau supresie severă a sistemului nervos central cu comă şi fără insuficienţă hepatică acută. Supradozajul cu Rhinostop®, de asemenea poate fi rezultatul efectelor toxice a pseudoefedrinei şi/sau clorfenaminei (sistemul cardiovascular, sistemul nervos central).
Simptome ale supradozajului cu Rhinostop®
Determinate de paracetamol
Riscul intoxicației cu paracetamol este deosebit de mare la vârstnici, copii, la persoanele cu insuficiență hepatică, la alcoolici cronici, pacienți cu subnutriţie cronică și la administrarea concomitentă de medicamente care determină inducerea enzimelor hepatice. În asemenea cazuri, supradozajul poate cauza sfârşit letal.
Simptomele supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt greaţă, vărsături și dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să se dezvolte timp de 12-48 ore după ingestie.
Durere sau sensibilitate în partea superioară a abdomenului poate fi primul semn de insuficiență hepatică, în timp ce mărirea ficatului și uneori oligurie, valorile crescute ale bilirubinei și enzimelor hepatice și prelungirea timpului de protrombină indică prezenţa insuficienței hepatice.
Ca consecinţă a supradozajului poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică.
În intoxicație severă, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral, și chiar moarte. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, manifestată prin dureri lombare, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența unor leziuni hepatice severe. De asemenea sunt raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
A fost raportată legarea ireversibilă de ţesutul hepatic a cantităților excesive de metabolit toxic (glutationul efectuează detoxifierea când sunt utilizate dozele recomandate de paracetamol).
Determinate de pseudoefedrină
Simptomele de intoxicaţie cu pseudoefedrină pot să se dezvolte la administrarea dozelor mai mari decât doza maximă totală recomandată. Simptomele de supradozaj includ vomă, midriază, hipertensiune arterială, tahicardie, agitaţie şi anxietate. Datorită hipertensiunii arteriale poate să se dezvolte bradicardie reflexă. În caz de intoxicaţie severă poate să se dezvolte: aritmii, hemoragii intracraniene, convulsii, angină pectorală / infarct miocardic şi psihoză.
Determinate de clorfenamină
Simptomele de intoxicaţie cu clorfenamină pot să se dezvolte la administrarea dozelor mai mari decât doza maximă totală recomandată. Supradozajul poate să se manifeste prin următoarele simptome: somnolență, tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, greață, vărsături și efecte anticolinergice (midriază, hiperemie facială, febră, xerostomie). În intoxicaţie de severitate moderată pot să se dezvolte agitaţie, confuzie şi halucinaţii.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cadrul tratamentului supradozajului cu Rhinostop® comprimate.
În ciuda absenţei simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie îndreptaţi de urgenţă la spital pentru îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor.
Lavajul gastric şi tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima oră (în măsura în care paracetamolul este implicat). Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore după administrare (concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Antidotul specific este N-acetilcisteina.
Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Dacă este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform protocolului de administrare stabilit. Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o unitate spitalicească.
Nu există antidot specific pentru pseudoefedrină şi clorfenamină şi se recomandă tratament simptomatic.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dozele recomandate de Rhinostop® comprimate nu se vor depăşi. În cazul depăşirii dozei se recomandă consultaţia medicului, chiar dacă nu există simptome subiective, ca urmare a posibilelor efecte nocive asupra ficatului.
La administrarea Rhinostop® comprimate nu se vor administra alte preparate care conţin paracetamol sau decongestante orale.
Riscul afectării hepatice induse de paracetamol este mai înalt la persoanele, care consumă alcool. Pe parcursul tratamentului cu Rhinostop® comprimate se recomandă evitarea consumului de alcool.        
Pacientul trebuie avertizat că utilizarea concomitentă de alcool poate potenţa efectul sedativ al medicamentului.
Preparatul se va administra cu prudenţă la bolnavii cu: boli vasculare ocluzive,  astm bronşic, tulburări ale funcţiei hepatice şi tulburări moderate până la severe ale funcţiei renale, obstrucţii ale căilor biliare, obstrucție a colului vezicii urinare, hipertrofie de prostată, epilepsie, obstrucţie piloroduodenală, ulcer peptic stenozant, aritmii, cardiopatie ischemică.
Cu toate că nici o creștere a tensiunii arteriale legată de administrarea de pseudoefedrină nu a fost observată la pacienții normotensivi, pacienţii trataţi cu preparate antihipertensive (de exemplu trataţi cu blocante ale receptorilor beta-adrenergice) trebuie să se adreseze la medicul specialist.
Atenție specială este necesară pentru determinarea dozei la pacienții vârstnici, datorită sensibilității lor mai mare la acest tip de medicamente. Efectul medicamentului asupra sistemului nervos central poate fi în special crescut.
În cazul răspunsului terapeutic insuficient (febra persistă mai mult de 3 zile sau durerea și congestie nazală persistă mai mult de 7 zile) se recomandă consularea medicului pentru reevaluarea diagnosticului.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Studiile pe animale nu au demonstrat nici un efect nociv al medicamentelor din acest grup asupra fătului. Nu există studii clinice controlate cu privire la administrarea acestui medicament la femeile gravide. Riscul de utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu poate fi exclus; prin urmare, acest medicament nu trebuie să fie utilizat fără consultaţia medicului.
Alăptarea
Siguranța de utilizare a substanţelor active a acestui medicament în perioada de alăptare nu a fost stabilită; prin urmare, acest medicament nu trebuie să fie utilizat în perioada de alăptare fără consultaţia medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece preparatul posedă acţiune sedativă (datorită conţinutului de maleat de clorfenamină), pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje, care necesită atenție maximă trebuie să fie avertizați asupra riscului.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACŢIUNI
Paracetamol
Antimuscarinice (de exemplu propantelina) pot încetini absorbția de paracetamol din tractul digestiv și astfel încetini debutul acțiunii paracetamolului, în timp ce medicamentele cu efect procinetic (de exemplu, metoclopramid și cisapridă) pot accelera absorbția acestuia.
Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este crescut la administrarea concomitentă de  carbamazepină, fenitoină, isoniazidă și sulfinpirazonă.
Administrarea concomitentă a paracetamolului și zidovudinei poate induce neutropenie și creşte efectul hepatotoxic al paracetamolului.
Administrarea concomitentă de paracetamol și cloramfenicol poate induce toxicitatea cloramfenicolului (vărsături, hipotensiune arterială, hipotermie).
La administrarea concomitentă de paracetamol se reduce efectul lamotriginei.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea de lungă durată a paracetamolului, care poate creşte riscul de hemoragii.
Alcoolul poate determina riscul crescut al hepatotoxicităţii paracetamolului, dar aceasta se dezvoltă numai în condiţii excepţionale. Consumarea continuă şi timp îndelungat a cantităţilor mari de alcool, de asemenea consumarea acută a cantităţilor mari poate conduce la creşterea activităţii sistemului enzimatic CYP2E1 şi poate fi stimulată de administrarea concomitentă a paracetamolului, ceea ce conduce la creşterea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Dacă paracetamolul este administrat în doze recomandate, riscul hepatotoxicităţii nu este înalt la altă populaţie de pacienţi (este practic nesemnificativ). Totuşi, în caz de supradozaj cu paracetamol, riscul hepatotoxicităţii este mai mare decât la persoanele, care nu consumă cantităţi excesive de alcool.
Pseudoefedrina

Inhibitorii MAO (moclobemidă, rasagilină, selegilină) nu se vor administra  concomitent cu pseudoefedrină, datorită creşterii riscului de crize hipertensive. Administrarea  concomitentă a pseudoefedrinei cu alţi agonişti adrenergici direcţi sau indirecţi, cresc riscul efectelor simpatomimetice (periferice) excesive (tahicardie, aritmie, hipertensiune arterială, tulburări ale metabolismului glucozei şi a lipidelor, potenţarea simptomelor de hipertiroidie, slăbiciune, tremor, greaţă şi vomă, paloare, creşterea transpiraţiei, retenţie urinară, agravarea simptomelor hipertrofiei de prostată) şi efectelor adrenergice centrale (frică, anxietate, agitaţie, halucinaţii sau supresie a sistemului nervos central).
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și alcaloizi din ergot (ergotamină și metisergidă) conduce la un risc crescut de ergotism.
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și antihipertensive (blocante ale receptorilor adrenergici, diuretice și beta-blocante), poate bloca efectele hipotensive ale acestor medicamente.
Riscul aritmiilor cardiace este crescut la administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu glicozidele cardiace.
Clorfenamina
Administrarea concomitentă a clorfenaminei cu alte preparate cu efect anticolinergic creşte riscul dezvoltării efectelor colinergice: periferice (xerostomie, vedere înceţoşată, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, constipaţii, reflux gastric crescut, transpiraţii abundente, aritmii şi hipotensiune arterială, secreţie vâscoasă a tractului respirator cu dificultăţi de respiraţie, agravarea simptomelor hipertrofiei de prostată) şi centrale (sedare, diminuarea funcţiilor cognitive, tulburări de coordonare, sau, în special la copii şi vârstnici – stimulare psihomotorie, acufene, tremor, hiperpirexie, convulsii).
Administrarea concomitentă a clorfenaminei cu fenitoina creşte riscul toxicităţii fenitoinei (ataxie, hiperreflexie, nistagmus, tremor).
Administrarea de lopinavir poate creşte concentraţia plasmatică a maleatului de clorfenamină.
Clorfenamina poate potenţa efectele altor preparate cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central precum antidepresive triciclice, alcool, anxiolitice, hipnotice şi procarbazina.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate. Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
60 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie  2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company, Bosnia şi Herzegovina.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia şi Herzegovina.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)