Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 17988 din 23-07-2012

Modificare la Anexa 1 din 18-11-2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PILFUD®

spray cutanat, soluţie

Denumirea comercială
Pilfud®
 
DCI-ul substanţei active
Minoxidilum
 
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: minoxidil – 20 mg;
excipienţi: propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.
 
Forma farmaceutică
Spray cutanat, soluţie.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie incoloră până la culoare galben-pal sau oranj-pal.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate dermatologice, alte preparate de uz dermatologic, D11AX01.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Răspunsul individual la Pilfud® 2%, spray cutanat, soluţie este variabil şi imprevizibil.
Acţiunea minoxidilului soluţie 2% a fost evaluată în studiile clinice de faza a III-a, care au durat mai mult de 48 săptămâni. În aceste studii minoxidil soluție 2% a fost comparat cu vehiculul produs (placebo) și, de asemenea, cu soluția cutanată 2%. Criteriul de eficiență primară a fost numărarea firelor de păr non-vellus la 1 cm2 suprafaţa de referință a scalpului tratat.
Deşi mecanismul prin care minoxidilul stimulează creşterea părului nu este pe deplin cunoscut, se consideră că este capabil de a opri procesul de cădere a parului prin:

  • creşterea diametrului firului de păr,
  • stimularea creşterii în faza anagenă,
  • prelungirea fazei anagene,
  • stimularea recuperării fazei anagene după faza telogenă.
Fiind un vasodilatator periferic minoxidilul creşte microcirculaţia la nivelul foliculelor de păr. Minoxidilul stimulează factorul de creştere al endoteliului vascular (VEGF), care este probabil responsabil pentru creşterea fenestraţiei capilarelor, care este un indice al activităţii metabolice crescute înregistrate în timpul fazei anagene.
Proprietăţi farmacocinetice
Eșecul de a detecta dovezile efectelor sistemice în timpul tratamentului cu minoxidil reflectă absorbția slabă la aplicarea topică de minoxidil pe pielea intactă normală. Absorbţia sistemică a minoxidilului aplicat topic constituie 1-2% din doza totală. Într-un studiu la bărbaţi, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru soluţia de 2% constituie în medie 7,54 ng·oră/ml comparativ cu media ASC de 35,1 ng·oră/ml pentru 2,5 mg forma farmaceutică pentru administrare orală. Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru soluţia topică a constituie 1,25 ng/ml, comparativ cu 18,5 ng/ml pentru 2,5 mg administrare intern.
În studiile in vitro a fost determinat că minoxidil se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane. Cu toate acestea, deoarece numai 1-2% se absoarbe din minoxidil aplicat local, gradul de legare cu proteinele plasmatice in vivo după aplicare topică este clinic nesemnificativ. Volumul de distribuţie după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 L.
Aproximativ 60% din minoxidilul absorbit după aplicare topică sunt metabolizate până la minoxidil glucuronid, preponderent în ficat. Minoxidilul şi metaboliţii lui se elimină preponderent prin urină, în cantităţi nesemnificative se elimină prin masele fecale. După întreruperea aplicării locale, aproximativ 95% din substanţa absorbită este eliminată în 4 zile.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie se administrează în tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţi şi femei cu vârsta 18-65 ani.
Debutul şi gradul de creştere a părului poate varia. Deşi la pacienţii tineri, la care procesul de cădere a părului este recent sau care prezintă o suprafaţă mai mică de chelie, răspund mai bine la terapia cu Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie, totuşi răspunsul individual este imprevizibil.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi (bărbaţi şi femei cu vârsta 18-65 ani)
Părul şi scalpul trebuie să fie bine uscate înainte de a fi aplicat Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie.
Pilfud 2% spray cutanat, soluţie se aplică în doză câte 1 ml de 2 ori pe zi pe suprafaţa afectată a scalpului.
Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml. În cazul în care degetele sunt utilizate pentru a facilita aplicarea preparatului, mâinile trebuie spălate bine după aplicare.
În cazul obţinerii efectului terapeutic scontat, se recomandă de a continua aplicarea Pilfud 2% spray cutanat, soluţie ca de obicei, pentru a menţine procesul de creştere a părului.
Există rapoarte care indică faptul că peste 3-4 luni după întreruperea aplicării de Pilfud 2% spray cutanat, soluţie, procesul de cădere a părului continuă.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care nu există nici o ameliorare după un an.
Modul de administrare
Se va aplica câte 1 ml Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie pe regiunea uscată a alopeciei dimineaţa şi seara (de 2 ori pe zi), fricţionându-se uşor de la centru spre periferie.
În timpul fiecărei utilizări, apăsaţi pompa de 8 ori, pentru a aplica 1 ml soluţie. Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea preparatului. Evitaţi inhalarea la pulverizare a medicamentului.
Înainte de prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori până la atingerea unei pulverizări uniforme. La următoarea administrare, spray-ul se va utiliza imediat.
Copii şi vârstnici: Pilfud® 2% spray cutanat nu se recomandă de administrat la persoanele cu vârsta sub 18 ani şi peste 65 ani, deoarece nu este stabilită eficacitatea şi inofensivitatea preparatului.
 
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
În studiile controlate cu placebo, frecvenţa globală a evenimentelor adverse la femei, a fost de aproximativ de cinci ori mai mare decât de bărbaţi.
Rezultatele studiilor clinice care au implicat câteva mii de pacienţi au demonstrat că reacţiile dermatologice, cum ar fi iritații și prurit au avut loc atât la pacienții care au utilizat minoxidil topic cât și la cei care au utilizat soluția placebo. Aceste reacţii pot fi determinate de prezenţa propilenglicolului în ambele soluţii. În plus, sunt incluse reacţiile adverse raportate după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – hipotensiune arterială.
Tulburări cardiace: rare – palpitații, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace, dureri toracice.
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: mai puţin frecvente – dispnee.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente – hipertricoză (creşterea nedorită a părului non-scalp, inclusiv creşterea părului facial la femei), prurit (inclusiv erupţii pruriginoase şi la locul de aplicare, generalizate şi prurit ocular); mai puţin frecvente – pierderea temporară a părului, modificări ale texturii părului şi culoarea părului, exfolierea pielii (inclusiv la locul de aplicare, erupţii cutanate exfoliative şi dermatită exfoliativă), erupţii cutanate (inclusiv la locul de aplicare, pustule, erupţii cutanate papulare, generalizate vestibulare şi maculare), acnee (erupţii cutanate sub formă de acnee), dermatită (inclusiv de contact, la locul de aplicare, dermatită alergică, atopică şi seboreică) şi xerodermie (inclusiv la aplicarea pe porţiunile uscate).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente –edem periferic, iritaţie la locul de aplicare (inclusiv iritarea pielii), eritem la locul de aplicare (inclusiv eritem şi erupţii cutanate eritematoase).
Administrarea Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie trebuie oprită dacă pacientul prezintă: dureri toracice, tahicardie, slăbiciune, vertij, creşterea bruscă a masei corporale, edeme ale extremităților, dermatită sau eritem persistent la nivelul scalpului.
 
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la minoxidil sau orice excipient al preparatului.
Hipertensiune arterială (tratată sau netratată).
Afecţiuni dermatologice ale părţii piloase a capului (inclusiv psoriazis şi arsuri). Aplicarea la pacienţii cu scalp ras.
Utilizarea concomitentă a bandajelor ocluzive şi administrarea topică concomitentă a altor preparate.
 
SUPRADOZAJ
Absorbţia sistemică crescută de minoxidil ar putea apărea în cazul în care Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie este aplicat pe suprafeţe extinse ale corpului în doze care depăşesc cele recomandate.
Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu minoxidil care rezultă din aplicarea topică a Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie.
Deoarece concentrația de minoxidil în Pilfud® 2% spray cutanat, soluție, la ingestia accidentală are potențialul de a produce efecte sistemice legate de acțiunea farmacologică a preparatului (5 ml Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie conţin 100 mg minoxidil, care este doza maximă utilizată pentru administrarea orală la adulţi, în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Semnele şi simptomele de supradozaj cu minoxidil preponderent includ efecte cardiovasculare asociate cu retenţie de lichid şi sodiu, tahicardie şi hipotensiune arterială.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie se va administra numai dacă porţiunea piloasă a capului este sănătoasă şi intactă.
Minoxidil este indicat numai pentru tratamentul alopeciei androgenetice şi nu ar trebui să fie utilizat în alte tipuri de pierdere a părului, de exemplu: atunci când nu există nici antecedente familiale de cădere a părului, pierderea părului este bruscă şi/sau neregulată, căderea părului ce se datorează naşterii sau alt motiv necunoscut pentru căderea părului.
Pacientul ar trebui să oprească utilizarea de Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie şi să consulte imediat un medic în cazul în care pacientul se confruntă cu hipotensiune arterială, dureri în piept, bătăi cardiace rapide, leşin sau ameţeli, creştere bruscă inexplicabilă în greutate, edeme a mâinilor sau picioarelor sau hiperemie persistentă a scalpului.
Pacienţii cu maladii cardiovasculare sau aritmii în antecedente vor consulta medicul înainte de utilizarea Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie.
Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie se administrează extern. Nu se aplică în zone ale corpului, altele decât scalpului.
Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea preparatului. Inhalarea soluţiei pulverizate trebuie să fie evitată.
Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie conţine alcool, care poate determina iritaţii şi senzaţie de arsură în ochi. În caz de contact accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, pilea lezată şi mucoase), suprafeţe afectate trebuie să fie spălate cu cantităţi mari de apă rece.
Preparatul conţine propilenglicol, care poate cauza iritaţii cutanate.
La unii pacienţii poate să se înregistreze modificări ale culorii părului şi/sau texturii determinate de aplicarea Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie.
Pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul sau farmacistul dacă este necesar, în orice moment în timpul tratamentului cu Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie.
S-a raportat o majorare a căderii părului la iniţierea tratamentului cu Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie. Acest lucru este cel mai probabil din cauza unei acţiuni a minoxidilului asupra firelor de păr în faza de telogen de repaus spre faza de creştere anagen (fire de păr vechi cad, iar noi fire de păr cresc în locul lor). Această acțiune temporară are loc, în general, între două şi şase săptămâni după începerea tratamentului şi dispare în termen de câteva săptămâni. Dacă aceasta persistă (> 2 săptămâni), utilizatorii ar trebui să sisteze utilizarea de  Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie şi să consulte medicul.
Deşi minoxidilul este absorbit în cantităţi mici după aplicarea topică, abuzul de soluţie sau aplicarea pe pielea lezată a scalpului ar putea conduce, cel puţin teoretic, la reacţii adverse sistemice.
Ingestia accidentală poate cauza reacţii adverse cardiace severe. Preparatul nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Studiile pe animale au arătat un risc pentru făt la niveluri de expunere, care sunt foarte mari în comparație cu cele destinate pentru expunerea umană. Riscul potențial la om este necunoscut.
Minoxidilul absorbit sistemic se excretă în laptele matern.
Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie nu se va administra în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Bazat pe profilul de siguranţă global şi farmacodinamic, nu se aşteaptă ca Pilfud® 2% spray cutanat, soluţie să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă de minoxidil şi altor remedii pentru uz topic, care conţin glucocorticosteroizi, tretionină, ditranol sau vaselină, care alterează bariera stratului cornos, pot intensifica absorbţia minoxidilului. Teoretic este posibilă intensificarea hipotensiunii arteriale la absorbţia minoxidilului la pacienţii, care administrează vasodilatatoare periferice, deşi clinic aceasta nu este demonstrat.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
Spray cutanat, soluţie 2%, câte 60 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Soluția este inflamabilă. Nu folosiți în timp ce fumaţi sau aproape de flacără deschisă, sau sursă de căldură puternică. Evitați expunerea recipientului și conținutului de flacără deschisă în timpul utilizării, depozitării și eliminării.
 
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company,
Bosnia şi Herţegovina.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herţegovina.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)