Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22043 din 10.11.2015

Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
 
NOMIGREN  comprimate filmate

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
 
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este NOMIGREN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NOMIGREN
3. Cum să luaţi NOMIGREN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NOMIGREN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
 
1. Ce este NOMIGREN şi pentru ce se utilizează
NOMIGREN, comprimate filmate face parte din grupul medicamentelor cu acţiune antimigrenoasă. Diminuează simptomele migrenei şi previne progresia în continuare a atacului de migrenă.
NOMIGREN, comprimate filmate este utilizat în tratamentul:
-Migrenă.
-Cefalee vasculară.
-Cefalee cluster
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NOMIGREN
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, dacă suferiţi de o boală cronică, o tulburare a metabolismului, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau aţi avut reacţii alergice la unele dintre ele.
Nu luaţi NOMIGREN:
  • dacă sunteţi hipersensibil la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aveţi scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenia)
  • dacă aveţi presiune crescută a lichidului în ochi (glaucom cu unghi închis)
  • dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată (adenom de prostată)
  • dacă aveţi stenoza mecanică a tractului gastrointestinal
  • dacă aveţi dilatare a colonului (megacolon)
  • dacă aveţi bătăi de inimă rapide şi neregulate (tahiaritmii)
  • dacă aveţi tulburări ale circulaţiei cerebrale (scleroză cerebrală severă)
  • dacă aveţi îngustarea vaselor sanguine (stenoză vasculară);
  • dacă aveţi maladii hepatice şi renale;
  • dacă aveţi ischemie a muşchiului cardiac sau tensiune sanguină înaltă (angină pectorală sau hipertensiune arterială)
  • dacă aveţi maladie metabolică ereditară (porfirie hepatică acută);
  • dacă aveţi deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (manifestată prin anemie hemolitică)
  • în sarcină şi perioada de alăptare.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOMIGREN:
Dacă aveţi astm bronşic, maladii respiratorii cronice sau rinită alergică, de asemenea dacă aveţi reacţii de hipersensibilitate la medicamentele analgezice sau antireumatice trebuie să consultaţi medicul înainte de a administra NOMIGREN.
Acest medicament se va utiliza doar la necesitate, deoarece poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special dacă se administrează concomitent cu alcoolul.
Preparatul nu se administrează pentru profilaxia migrenei.
Nu există informații cu privire la potențialul de dependență medicamentoasă.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră  sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
 
NOMIGREN împreună cu alte medicamente
Țineți cont de faptul că această informație se poate referi la medicamentele pe care le mai luaţi, precum și medicamentele pe care intenționați să le luaţi în viitor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
  • amantadina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi infecţiilor virale);
  • chinidina (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
  • antidepresivele triciclice (utilizate în tratamentul depresiei).
Se va evita consumul de alcool în timpul administrării preparatului, deoarece alcoolul creşte activitatea comprimatelor NOMIGREN.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră  sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Administrarea NOMIGREN cu alimente şi băuturi
Alimentele nu influenţează asupra acţiunii medicamentului.
Nu se va consuma alcool în timpul tratamentului cu NOMIGREN, comprimate filmate. Aceasta poate creşte acţiunea NOMIGREN, comprimate filmate.
 
Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua acest medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Administrarea medicamentului în timpul sarcinii prezintă risc pentru făt, , astfel încât riscul administrării acestui medicament la femeile gravide depășește în mod clar orice beneficiu posibil. Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și potențiale femei gravide.
Cafeina şi ergotamina se excretă în laptele matern. Femeile care alăptează cărora a fost indicat acest medicament trebuie să întrerupă alăptarea și să utilizeze o modalitate alternativă de alimentare a sugarului.
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
∆Trigonic, medicament cu influenţă posibilă asupra capacităţilor psihomotorii (prin urmare, se recomandă prudență atunci când preparatul se administrează în timpul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje).
NOMIGREN posedă o influenţă nesemnificativă sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă în timpul tratamentului cu NOMIGREN se dezvoltă somnolenţă şi vertij, se recomandă stoparea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
 
Alte atenţionări
NOMIGREN conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
 
3. Cum să luaţi NOMIGREN
Luaţi medicamentul conform prospectului ataşat. Dacă consideraţi că medicamentul acţionează prea slab sau prea tare, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.
 
Mod de administrare
NOMIGREN comprimate filmate se administrează pe calea orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Doze
Cel mai bine comprimatele se administrează la începutul sau în faza prodromală al cefaleei.
Adulţi
Accesul sever de migrenă
Doza uzuală pentru adulţi – câte 1-2 comprimate la apariţia accesului. Tratamentul se va prelungi la necesitate, câte 1 comprimat la fiecare jumătate de oră până la maxim 4 comprimate la un acces.
Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Se recomandă maxim două cure de tratament pe lună. Se recomandă administrarea cel mult de 2 ori pe săptămână la un interval de cel puţin 4 zile.
Accesul moderat de migrenă
Doza uzuală - 1 comprimat la apariţia durerilor. Doza nictemerală maximă – 4 comprimate. Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă de administrat preparatul la această categorie de pacienți.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele adverse a preparatului NOMIGREN. De aceea preparatul se va administra cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Dacă luaţi mai mult NOMIGREN decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului!
Dacă luaţi mai multe comprimate decât este recomandat în prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Supradozajul cu NOMIGREN comprimate filmate poate cauza greţuri, vomă, slăbiciune, rigiditate musculară, tinnitus, dureri şi cianoza extremităţilor (cu reducerea sau absenţa totală a pulsului periferic), hipertensiune sau hipotensiune arterială, tahicardie, somnolenţă, confuzie, vertij, stupoare, convulsii, şoc. Efectele toxice apar atunci când doza depăşeşte 15 mg în 24 de ore sau 40 mg în câteva zile.
Dacă uitaţi să luaţi NOMIGREN
Dacă ați uitat să luați medicamentul, nu luaţi ulterior o cantitate dublă de medicament, dar continuaţi administrarea medicamentului conform schemei de dozare uzuale.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Administraţi doza ulterioară în conformitate cu schema de dozare uzuală şi în mod corespunzător.
Dacă încetaţi să utilizaţi NOMIGREN
Este important să continuaţi să luaţi NOMIGREN atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc utilizarea acestui medicament, nu sunt așteptate efecte negative.
În orice caz, urmați regimul și, dacă este necesar, consultaţi medicul dumneavoastră privind întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea NOMIGREN, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOMIGREN poate provoca reacţii adverse.
La administrarea îndelungată a preparatului poate să se dezvolte: oboseală, somnolență, xerostomie, transpirație redusă, vedere încețoșată, ca urmare a tulburărilor de acomodare, hiperemia pielii, apariția de steluţe verzi în câmpul de vedere, care poate indica începutul dezvoltării de glaucom, tahicardie, tulburări de urinare, greaţă şi vomă intermitentă, parestezia degetelor a extremităţilor superioare şi inferioare, tulburări de circulație.
În cazuri rare pot să se dezvolte reacţii de hipersensibilitate, aşa ca şocul sau agranulocitoza. Alte reacţii de hipersensibilitate se manifestă sub formă de erupţii cutanate şi pe mucoasele oftalmice şi nazale sub formă de urticarie. În cazul dezvoltării acestor reacţii este necesară sistarea administrării preparatului şi consultarea medicului.
Şocul se manifestă prin următoarele simptome: transpirații reci, amețeli, greață, paloare a tegumentelor, dispnee. Ulterior pot să se dezvolte: edem facial, prurit, insuficiență cardiacă, puls slab, senzație de frig. Aceste reacţii adverse pot să se dezvolte imediat sau peste o oră după administrarea preparatului. Dacă oricare dintre aceste simptome sunt înregistrate, se vor lua următoarele măsuri: se va efectua primul ajutor, se va informa medicul,pacientul se va lăsa în poziția orizontală, se vor elibera căile respiratorii și se va asigura o respirație adecvată. Agranulocitoza se manifestă prin apariţia febrei, senzație de frig, durere în gât, dificultate la înghițire, inflamația mucoasei cavităţii orale, nazale, a gâtului și organelor genitale. Sedimentarea este foarte rapidă, granulocitele sunt semnificativ reduse sau lipsesc, valorile crescute ale hemoglobinei, eritrocitelor și trombocitelor. În cazul suspectării agranulocitozei se va efectua hemoleucograma. La necesitate se va întrerupe tratamentul.
 
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
 
5. Cum se păstrează NOMIGREN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
 
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine NOMIGREN
1 comprimat filmat NOMIGREN conţine:
substanţe active: propifenazonă 200 mg, cafeină 80 mg, clorhidrat de camilofină 25 mg, citrat de mecloxamină 20 mg, tartrat de ergotamină 0,75 mg.
NOMIGREN, comprimate filmate conţine următorii excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, oxid roşu de fier C.I.77491 (E172),dioxid de titan C.I.77891 (E171),macrogol 6000,poliacrilat dispers 30%, polisorbat 80, carmeloză de sodiu.
 
Cum arată NOMIGREN şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare violet închis.
Câte 10 comprimate filmate în ambalaj.
 
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53,
Bosnia şi Herțegovina.
 
FABRICANT
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company,
 Sarajevo, Jukiceva 53,
 Bosnia şi Herțegovina.
 
 
Acest prospect a fost revizuit  în  Noiembrie 2015.