Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19210 din 22.04.2013

Modificare din 17.06.2015

Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BRONCHOBOS® 250 mg/5 ml sirop
Carbocisteină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
  1. Ce este Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
  3. Cum să luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi pentru ce se utilizează
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop conţine medicamentul numit carbocisteină. Aparține unui grup de medicamente numite mucolitice.
Acesta acționează prin aceea ca mucusul (flegma) să devină mai puțin lipicios. Acest lucru face ca mucusul să fie mai ușor eliminat prin tuse. Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop este utilizat în probleme ale căilor respiratorii. Aceste probleme se întâmplă atunci când se produce prea mult mucus sau mucusul este prea lipicios.
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop este special produs pentru copii.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, dacă suferiţi de o boală cronică, o tulburare a metabolismului, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau aţi avut reacţii alergice la unele dintre ele.

Nu luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Nu utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi spuneţi medicului dacă:
  • sunteţi alergic (hipersensibil) la carbocisteină sau oricare dintre celelalte componente ale Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice includ: o erupție cutanată, probleme la înghițire sau respiratorii, umflarea buzelor, feței, gâtului sau a limbii;
  • dacă aveţi ulcer în stomac sau intestin (intestinul subţire).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Nu este cazul.

Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop împreună cu alte medicamente
Țineți cont de faptul că această informație se poate referi la medicamentele pe care le mai luaţi, precum și medicamentele pe care intenționați să le luaţi în viitor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc interacţiuni dintre Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi alte medicamente.


Administrarea Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează asupra eficienţei Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop.

Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua acest medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
  • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament nu trebuie să fie luat în primele trei luni de sarcină.
  • alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop nu influenţează asupra capacităţii psihofizice de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alte atenţionări
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop conţine etanol 96% (alcool). În conformitate cu instrucțiunile de dozare atunci când se administrează 2,5 ml sirop, în organism se aportă 62,5 mg alcool, când se administrează 5 ml sirop, în organism se aportă 125 mg alcool, când se administrează 10 ml sirop în organism se aportă 250 mg alcool.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop conţine metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop conţine azorubină CI 14720 (E122). Poate provoca reacţii alergice.


3. Cum să luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Luaţi medicamentul conform prospectului ataşat. Dacă consideraţi că medicamentul acţionează prea slab sau prea puternic, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Mod de administrare
Utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop întotdeauna exact așa cum va recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bronchobos® 250 mg/5 ml, sirop se administrează pe calea orală.
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza iniţială constituie 15 ml (3 linguriţe dozatoare Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop) de 3 ori pe zi.
La obţinerea răspunsului terapeutic satisfăcător se recomandă reducerea dozei până la 10 ml (2 linguriţe dozatoare Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop) de 3 ori pe zi.

Copii
Bronchobos® 250 mg/5 ml, sirop nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă de administrat Bronchobos® 125 mg/5 ml sirop.

Notă:
Pentru dozarea siropului Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop la ambalaj este anexată linguriţa dozatoare de 5 ml gradată a câte 2,5 ml. Fiecare linguriţă dozatoare de Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop conţine 125 mg carbocisteină.

Dacă luaţi mai mult Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului!
Dacă dumneavoastră aţi luat prea mult Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la un departament de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. Acest lucru este important pentru ca medicul să știe ce ați luat. Dacă dumneavoastră aţi luat prea mult Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop, este probabil ca dumneavoastră să aveţi deranj gastric (tulburări gastrointestinale).

Dacă uitaţi să luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Dacă ați uitat să luați medicamentul, nu luaţi ulterior o cantitate dublă de medicament, dar continuaţi administrarea medicamentului conform schemei de dozare uzuale.
Dacă ați uitat să luați o doză de Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop, nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
Este important să continuaţi să luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc utilizarea acestui medicament, nu sunt așteptate efecte negative.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi contactaţi imediat un medic sau mergeți la un departament de urgenţă a celui mai apropiat spital dacă:
  • aveţi reacţii alergice. Aceste simptome includ: erupții cutanate, probleme la înghițire sau respiratorii, umflarea buzelor, feței, gâtului sau a limbii.
  • apar vezicule sau sângerări ale pielii, inclusiv în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Puteţi prezenta simptome asemănătoare gripei sau febră. Acesta de asemenea se numeşte sindromul Stevens-Johnson.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționale de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.



5. Cum se păstrează Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.
Perioada de valabilitate: 3 ani.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop

Fiecare 5 ml sirop conţin: carbocisteină 125 mg.
excipienţi: glicerol 85%, etanol 96%, hidroxid de sodiu, carmeloză de sodiu, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat (E218), zaharinat de sodiu, propilparahidroxibenzoat (E216), aromă de zmeură, azorubină CI 14720 (E122), apă purificată.


Cum arată Bronchobos® 250 mg/5 ml sirop şi conţinutul ambalajului:
Sirop
Lichid transparent, uşor vâscos de culoare şi cu miros de zmeură.


Conţinutul ambalajului:
Un flacon de sticlă brună a câte 200 ml, cu sistem de închidere din aluminiu Plifer-Proof sau capac cu filet securizat pentru copii.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company, Sarajevo,
Jukiceva 53,
Bosnia şi Herțegovina.


FABRICANT
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company, Sarajevo,
Jukiceva 53,
Bosnia şi Herțegovina.


Acest prospect a fost revizuit în IUNIE 2015